EUDAMED regisztrációs határidő: 2026. november 27

Az európai orvostechnikai eszközök szabályozásában van egy határidő, ami nem a tanúsítványokról, nem a besorolásról szól, és semmiről sem, amiről a szabályozó vitatkozna Önnel. Adminisztratív, abszolút, és hat hét van hátra.

Azokat az eszközöket, amelyek 2026. május 28. előtt már az EU piacán voltak, 2026. november 27-ig regisztrálniuk kell az EUDAMED-en. Ezen időpont után a nem regisztrált készülék legálisan nem hozható forgalomba az EU piacán. Nincs türelmi idő és nincs fellebbezés.

Az elsősegélykészlet-importőrök és márkák számára ez az év legkevésbé elbűvölő megfelelési témája, és az egyik legkövetkezményesebb. Az iparág figyelmének nagy része az osztályozásra irányult – amelyet az EU MDR osztályozási útmutatójában részletesen tárgyaltunk –, és nagyon kevés jutott magára az adatbázisra. Ez visszafelé. Az osztályozási érv utólag megoldható. Elmulasztott regisztrációs dátum nem lehetséges.

Íme, mire van szüksége az EUDAMED-nek, kit fog el, és mit kell ellenőrizni ebben a hónapban.

1. Mi az EUDAMED, és mi az, ami nyilvánvalóan nem

Az EUDAMED az (EU) 2017/745 rendelet alapján létrehozott orvostechnikai eszközök európai adatbázisa. Ez nem egy tanúsító szervezet, és nem értékel semmit. Ez egy regisztrációs és átláthatósági rendszer – és 2026. május 28. óta négy modulja kötelező: a szereplők regisztrációja, az UDI és az eszközök regisztrációja, a bejelentett szervezetek és tanúsítványok, valamint a piacfelügyelet.

Három pontosítást érdemes kitartani, mert folyamatosan félreolvassák, és minden félreolvasás pénzbe kerül:

A regisztráció nem jóváhagyás. Az, hogy az EUDAMED listán szerepel, semmit sem mond arról, hogy egy eszköz biztonságos, hatékony vagy megfelelően besorolt-e. Azt írja, hogy az eszköz és a gyártója azonosított és kereshető.

Az SRN nem eszközregisztráció.Az egységes regisztrációs szám egy gazdasági szereplőt – a gyártót, a meghatalmazott képviselőt, az importőrt – azonosít. Ez egy vállalati szintű azonosító. A termék megléte nem jelenti azt, hogy egy adott termék regisztrálva van.

A bejelentett szervezet tanúsítványa nem minősül forgalomba hozatali engedélynek.Megerősíti, hogy a bejelentett szervezet minőségügyi rendszert vagy műszaki dokumentációt értékelt. A gyártó továbbra is elkészíti a megfelelőségi nyilatkozatot és elhelyezi a CE-jelölést.

Ennek az az oka, hogy az EUDAMED nyilvános. A szabályozó hatóságok, az egészségügyi szakemberek, a beszerzési csapatok és a versenytársak mind megtekinthetik az Ön nyilvántartását. A hiányzó, hiányos vagy a címkével nem összeegyeztethető rekord mindenki számára látható, aki szeretne ellenőrizni – amely egyre inkább magában foglalja a beszállítói auditot végző kórházi csoportot vagy forgalmazót.

2. Akinek november 27-ig kell regisztrálnia

A november 27-i határidő azokra az eszközökre vonatkozik, amelyek voltak2026. május 28. előtt már forgalomba hozták az EU piacán, és ezután is forgalomba kerülnek.A következőkre terjed ki:

*MDR és IVDR alatti eszközök, minden osztályban – beleértve az I. osztályú eszközöket is, amelyek önmagukban bejelentették, és nem igényelnek bejelentett szervezetet

*A bejelentett szervezet tanúsítvánnyal rendelkező eszközökMDR alapján adták ki

*Azok az eszközök, amelyeket a kötelező használat dátuma előtt regisztráltak az illetékes nemzeti hatóságnál

Ha egy terméket 2026. május 28-a előtt véglegesen kivontak az EU piacáról, nem szükséges regisztráció – kivéve az éberségi kötelezettségeket, amelyek nem kapcsolnak ki, ha egy termék megteszi.

Az EU piacán 2026. május 28. után újonnan forgalomba hozott termékekre más szabályok vonatkoznak.Ezt az eszközt a forgalomba hozatal előtt regisztrálni kell. Nincs átmeneti ablak. Az MDR 29. cikkének (1) bekezdésében szereplő megkülönböztetés – amely szerint az alap UDI-DI-t és a VI. melléklet B. részében szereplő alapvető adatelemeket „elhelyezés előtt” kell benyújtani – jogi előfeltétel, nem pedig céldátum.

Azon elsősegély-készlet márkánál, amely már bejáratott katalógussal és új SKU-kkal is készül, ez két különálló munkafolyamatot jelent egyidejűleg. A létrehozott katalógus a sürgős.

3. Az örökölt eszközcsapda: EUDAMED-DI és EUDAMED-ID

Ez az a rész, ami kifogja a beszállítókat, érdemes lassan olvasni.

Hagyományos eszközökolyan eszközök, amelyeket a régi irányelvek (MDD, AIMDD, IVDD) szerint tanúsítottak, vagy olyan eszközök, amelyekre az említett irányelvek értelmében nem volt szükség tanúsításra, de most az MDR vagy IVDR értelmében a bejelentett szervezet részvételét igénylik, és amelyek megfelelnek az MDR 120. cikkében és az IVDR 110. cikkében foglalt átmeneti feltételeknek.

A probléma strukturális:egy régebbi eszköznek nincs Basic UDI-DI és UDI-DI-je, mert ezek az azonosítók csak a Szabályzattal jöttek létre. UDI-t soha nem rendeltek hozzá.

Az EUDAMED ezt helyettesítők kiosztásával oldja meg. A rendszer generál egyEUDAMED-DIaz Alap UDI-DI helyére és egy EUDAMED-ID az UDI-DI helyére. A gyártó kiválasztja a "örökölt eszköz" regisztrációs útvonalat az UDI/Eszköz modulban, és a rendszer irányítja az EUDAMED-DI létrehozását ahelyett, hogy elfogadná a kibocsátó ügynökség azonosítóját.

Két gyakorlati következmény következik:

Előfordulhat, hogy a technikai fájlját még meg kell dolgozni a regisztráció előtt.A regisztrációhoz nem csak egy terméknévre, hanem az adatelemekre van szükség. Ha egy régebbi eszköz dokumentációját évekkel ezelőtt az irányelv követelményeinek megfelelően összeállították, előfordulhat, hogy az EUDAMED által kért mezők némelyike ​​egyszerűen soha nem került rögzítésre.

Az elsősegélynyújtó készleteknél ez gyakoribb, mint amilyennek hangzik.Egy évtizede Európába exportált, eredetileg MDD-tanúsítvánnyal rendelkező készlet pontosan egy régebbi készülék profilja. Így van ez egy I. osztályú önbevallású készlettel is, amely az irányelv korszaka óta változatlan formában szerepel a katalógusban.

4. A nem létező mentesség

Széles körben elterjedt a vélekedés, hogy ha egy eszközt már regisztráltak egy illetékes nemzeti hatóságnál – Portugáliában az INFARMED-nél, az olasz egészségügyi minisztériumnál vagy bármely más tagállami szervnél –, akkor az EUDAMED-kötelezettség valamilyen módon teljesül.

Nem az.A régebbi eszköz regisztrálása az EUDAMED-ben az irányelv korszakának nemzeti regisztrációjától független kötelezettség. A meglévő nemzeti regisztráció nem jelent mentességet. Függetlenül attól, hogy mit nyújtottak be a tagállami hatósághoz, az EUDAMED regisztrációt külön kell kitölteni.

Ez azért fontos, mert a két szám valóban különbözik egymástól, és mindkettőre szükség van. Egy eszköz tartalmazhat INFARMED CDM-számot és EUDAMED Basic UDI-DI-t, és a portugál pályázati leírás mindkettőt kérheti. Az országos számot a helyi klinikai testület ismeri fel; az EUDAMED azonosító az, amit Európa többi része ellenőrizhet. Egyik sem helyettesíti a másikat.

5. Ahol a regisztrációk ténylegesen meghiúsulnak

Exportpiaci tapasztalataink szerint a kudarcok ritkán a megfelelési szándékról szólnak. Ezek kbadatigazítás— ugyanazt az eszközt négy rendszerben eltérően írják le.

A visszatérő problémás területek:

*Színészi adatsodródás.Címváltozások, új meghatalmazott képviselő, átstrukturált jogi személy – ezek egyike sem került be az EUDAMED szereplőrekordba.

*Az azonosító nem egyezik.A címkén szereplő Basic UDI-DI, a műszaki dokumentációban szereplő és az EUDAMED-hez benyújtott nem egyezik. Ez gyakori, ha a csomagolás felülvizsgálata frissítette a címkét, de a szabályozási nyilvántartást nem frissítették.

*EMDN besorolás.Az európai orvostechnikai eszközök nómenklatúrájának kódját érvényesíteni kell, nem pedig kitalálni. A készlethez gyakran olyan kódot rendelnek, amely a tartályt tükrözi, nem pedig a tartalmát.

*Tanúsítvány leképezés.Az eszköz, a tanúsítvány és a bejelentett szervezet közötti kapcsolatot tudatosan kell kialakítani és naprakészen kell tartani.

*Tulajdonosi kétértelműség.A szabályozási, minőségügyi, informatikai és kommunikációs csapatok mindegyike azt feltételezi, hogy valaki más birtokolja a nyilvánosság számára hozzáférhető iratot.

Ezek egyike sem drámai. Mindegyik leállítja a benyújtást.

Meg kell erősítenie, hogy európai ügyfelei meghatalmazott képviselői mit kérnek tőlünk? Küldje el nekünk a cél cikkszámok listájátés visszaküldjük az eszközadatokat, a tartalomlistákat és az UDI-információkat a regisztrációs folyamatuk által elvárt formátumban.

6. A második óra: a bejelentett szervezet menetrendjei 2027. február 25-től

Az EUDAMED a határidő, dátummal együtt, de egy második változás októberben érkezett, amely átformálja az európai jóváhagyások időtartamát.

Szabályozás(EU) 2026/977kötelező eljárási követelményeket határoz meg a bejelentett szervezetekkel szemben az MDR és IVDR tekintetében – ez az első alkalom, hogy a Bizottság szigorú határidőket szabott magának az értékelési folyamatnak. A címsor idővonalai:

*A pályázat elbírálása és a szerződés aláírása:legfeljebb 30 napig

*Minőségirányítási rendszer audit:legfeljebb 120 napig

*A műszaki dokumentáció értékelése:legfeljebb 90 napig

*Határozat és tanúsítvány kiállítása, beleértve az EUDAMED-be való belépést:legfeljebb 20 napig

A rendelet korlátozza a bejelentett szervezet által alkalmazható megszakítások számát is, éves jelentéseket ír elő a tanúsítási medián időkről és a medián díjakról, és egyszerűsíti az újratanúsítást, hogy a kezdeti értékelések ne ismétlődjenek meg nagykereskedelmi szinten. napján lép hatályba2027. február 25.

Az importőrök számára nem a papírmunka a jelentősége. Ez aza tanúsítás ütemezése inkább a tervezési input, mint a fekete doboz.Az a szállító, aki reális útvonalat tud ajánlani a IIa. osztályú tanúsítványhoz egy ismert menetrend szerint, más szállító, mint az, aki azt mondja, hogy "ez a bejelentett szervezettől függ".

Érdemes megjegyezni, hogy a változást nem mindenki üdvözli. 2026. október 9-én a Team-NB, az európai bejelentett szervezetek szövetsége nyilatkozatot tett közzé a felülvizsgálat céljainak alátámasztása mellett, miközben négy aggályt sorolt ​​fel: a proaktív ellenőrzés csökkentése az utólagos beavatkozás irányába tolhatja el a felügyeletet; hogy a bejelentett szervezetek továbbra sem férnek hozzá a célzott felügyelethez szükséges EUDAMED-adatokhoz; hogy az új „jól bevált technológia” út az általa nem kellően pontosnak nevezett meghatározásokon alapul; és hogy a kkv-k kötelező díjkedvezményei megterhelhetik a kapacitást. Bármi legyen is az eredmény, az irány egy kiszámíthatóbb rendszer felé mutat – és a kiszámíthatóság kedvez a megfelelően dokumentáló beszállítóknak.

7. Mit kérdezzen ebben a hónapban a szállítójától?

Hat kérdés, és egy szállító, aki mind a hatra írásban válaszol, ezt már megtette:

1. Az ebbe a tartományba tartozó eszközök tartoznak a november 27-i határidő alá, és melyek vannak rajta kívül?

2.Melyek közülük örökölt eszközökEUDAMED-DI útvonalat igényel?

3.Ki birtokolja a színészi regisztrációt és az SRN-t, és aktuálisak a meghatalmazott képviselő adatai?

4. Konzisztensek-e az alapvető UDI-DI, EMDN kódok és tanúsítványhivatkozásoka címkén, a műszaki dokumentáción és az EUDAMED-en?

5.Ki a nevezett felelős tulajdonosaz EUDAMED rekordról a gyártó oldalán?

6.Mi változik az új cikkszámoknál?2026. május 28. után kerül forgalomba – és mi a reális átfutási idő?

Ha egy szállító nem tud válaszolni az első kettőre, a beszélgetésnek gyorsan kell haladnia. A november 27-e nem egy olyan dátum, amelyet gyorsabban fel lehet szívni a kiszállítással.

8. Hogyan támogatja a Kebon az EU-hoz kötött programokat

Nem mi teljesítjük ügyfeleink EUDAMED beadványait – ez a kötelezettség a gyártót vagy annak meghatalmazott képviselőjét terheli, és ezt a szállító nem vállalhatja el valaki más nevében. Amit mi szabályozunk, az a beáramló adatok minősége.

A gyakorlatban ez azt jelenti:

*Az EUDAMED kötelező mezőibe elkészített eszközazonosító adatok,beleértve az alapvető UDI-DI szerkezetet és a hozzá illő címkegrafikát

*Alkatrész szintű tartalomlistákolyan formátumban, amely tisztán leképezi az EMDN kódolást, nem pedig csak a külső esetet tükrözi

*ISO 13485 minőségirányítási dokumentáció,tanúsítványpéldányokat és műszaki dokumentációt a vonatkozó tartományokhoz

*Arab, spanyol, francia és német címkézési lehetőségtöbbnyelvű gyártási tapasztalatunkból épül fel, így a szükséges címkecserék inkább gyártási feladat, mint projekt

* Stabil termékmátrixaz európai vásárlók által összeszerelt kategóriákban 

programok innen:munkahelyi orvosi elsősegélynyújtó készletek, MDR és DIN 13157 készletek, autós mentőkészletek, fejlett sebzáró készletekésorvosi fogyóeszközökutántöltő programokhoz

Ha egy kért konfiguráció megváltoztatná az összeszerelt készlet besorolását – ami, ahogy az osztályozási útmutatóban kifejtettük, ez a legdrágább hiba ezen a piacon –, akkor ezt inkább az ajánlattételi szakaszban mondjuk, mintsem a megrendelés kiszállítása után.

Európa szerte a november 27-i határidővel? Mondja el, mely cikkszámok tartoznak a hatálya aláés visszaküldjük a regisztrált képviselője által igényelt készülékadatokat és tartalomdokumentációt, nem optimista, hanem reális átfutási idővel.

9. Gyakran ismételt kérdések

Az EUDAMED határideje 2026. november 27. vagy 28.?

A dátum az2026. november 27, amelyet az (EU) 2025/2371 bizottsági határozat állapít meg. Egyes összefoglalók a 28-at idézik; ha egy dátum vitatható, dolgozzon a korábbihoz.

Minden elsősegélynyújtó készlethez EUDAMED regisztráció szükséges?

Minden olyan eszközt, amelyet az EU piacán MDR hatálya alatt hoznak forgalomba, regisztrálni kell – beleértve az I. osztályú saját bevallású termékeket is. A 2026. május 28. előtt már forgalomba hozott eszközök 2026. november 27-ig tartanak; az ezen időpont után forgalomba hozott eszközöket forgalomba hozataluk előtt regisztrálni kell.

Termékünket egy tagállamban regisztrálták. Ez elég?

Nem. A nemzeti regisztráció nem mentesít egy eszközt az EUDAMED alól. Mindkét rekord létezik, és más-más funkciót lát el.

Importőr vagyunk, nem gyártó. Mi a kötelességünk?

Az eszköz regisztrációs kötelezettsége a gyártót terheli. Az importőröknek azonban megvannak a saját szereplői kötelezettségeik, és gyakorlatiasabban, kereskedelmi érdekük a beszállítói regisztráció hiánytalanságának ellenőrzése – mert ha ez nem így van, az árut nem lehet legálisan forgalomba hozni, és az importőr tartja a készletet.

Mi történik, ha kihagyjuk november 27-ét?

A nem regisztrált készülék legálisan nem hozható forgalomba az EU piacán. Nincs átmenet-kiterjesztés. Kezelje kemény megállásként.

Az EUDAMED helyettesíti a CE-jelölést vagy a megfelelőségi nyilatkozatot?

Nem. Ez egy regisztrációs adatbázis. A CE-jelölés és a megfelelőségi nyilatkozat a gyártó megfelelőségi nyilatkozata marad; Az EUDAMED rögzíti, hogy az eszköz és a kezelő létezik, és utána lehet nézni.

Mit kezdjünk hat héttel?

Erősítse meg, hogy mely SKU-k tartoznak a hatókörbe, erősítse meg, hogy mindegyik örökölt eszköz-e, hangolja össze a kiadó és a műszaki fájl azonosítóit, és erősítse meg, hogy kié a szereplői rekord. Akkor mielőbb kapja meg a beadványt. A regisztrációs határidő utolsó hete nem az adathiány felfedezésének hete.

A rövid változat

Az EUDAMED május óta kötelező. A már európai piacon lévő készülékek átmeneti időszakot kaptak, és ez az időszak 2026. november 27-én ér véget. Adminisztratív, megbocsáthatatlan, és teljesen elkerülhető – feltéve, ha valaki a kínálati oldalon ellenőrizte.

Ez az európai megfelelés azon része, amely soha nem kerül a címlapokra, és mindig bajt okoz.