Az Egyesült Arab Emírségek áthelyezték az orvosi eszközök regisztrációját az EDE-be: Mi változik az elsősegély-készlet importőrei számára?

Ha az Egyesült Arab Emírségek regisztrációs fájlja az Egészségügyi és Megelőzési Minisztériumot nevezi meg kibocsátó hatóságként, ideje újra megvizsgálni.

Az Egyesült Arab Emírségekben az orvostechnikai eszközök szövetségi forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos felelősség átruházott a következőről:MOHAP az Emirates Drug Establishment-nek (EDE).Az alkalmazások most az EDE portálon keresztül futnak. Az emírségszintű hatóságok nem tűntek el a folyamatból – a Dubai Egészségügyi Hatóság és az Abu-Dzabi Egészségügyi Minisztériuma továbbra is engedélyezi az egészségügyi intézményeket és a szakembereket –, de már nem adják ki az eszköz elsődleges forgalomba hozatali engedélyét.

Az elsősegély-készletek és egészségügyi fogyóeszközök szállítói számára ez nem adminisztratív lábjegyzet. Megváltoztatja, hogy ki birtokolja a jogosultságot, kinek a neve szerepel a fájlban, kinek a szolgáltatási ütemezését tervezi, és – ami a legfontosabb –, hogy a két éve összeállított dokumentációs csomag még mindig megfelel-e a bíráló elvárásainak.

Íme, mi változott, hogyan viszonyul az Egyesült Arab Emírségek most Szaúd-Arábiához, és mit érdemes ellenőrizni a következő szállítmány előtt.

1. Mi mozdult meg valójában, és mi nem

A legtöbb zavart okozó különbség azszövetségi forgalomba hozatali engedélyésemírségi szintű engedélyezés. Ezek különböző eszközök, amelyeket különböző felek birtokolnak.

Szövetségi szint – most EDE. A forgalomba hozatali engedélyt, amely lehetővé teszi egy eszköz forgalomba hozatalát az Egyesült Arab Emírségekben, szövetségileg adják ki. Ez a funkció a MOHAP-ról az EDE-be került, és a kérelmeket az EDE portálon keresztül nyújtják be.

Emirátusi szint – változatlan.A dubai DHA és Abu Dhabiban a DoH továbbra is engedélyezi az egészségügyi intézményeket, szakembereket és a termékeket birtokló és forgalmazó helyi szervezeteket. Magát az eszköz forgalomba hozatali engedélyét nem ők adják ki.

A helyi birtokos továbbra is kötelező.Külföldi gyártó nem birtokolhatja közvetlenül az Egyesült Arab Emírségek engedélyét. Az Egyesült Arab Emírségek által engedélyezett engedéllyel dolgozolHelyi meghatalmazott képviselővagyA forgalomba hozatali engedély jogosultja— jellemzően engedéllyel rendelkező orvosi raktár vagy engedéllyel rendelkező marketing iroda. Ez a jogalany nyújtja be a dossziét, rendelkezik az engedéllyel, és viseli a forgalomba hozatalt követő felelősséget.

Néhány szót arról, hogy ez miért számít inkább kereskedelmi, mint szabályozási szempontból: a helyi birtokos nem levéltovábbítási szolgáltatás. Az entitás az, aki válaszol, ha a hatóság kérdést tesz fel az Ön termékével kapcsolatban, és az entitás, amelynek cselekednie kell, ha helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésre van szükség. Ha csak adminisztratív díjból választ egyet, az olyan döntés, amelyért később kell fizetni.

2. A dokumentációs csomag és az elsősegély-készletek elkapásának helye

Az Egyesült Arab Emirátusok eszközbeküldésének alapvető követelményei tükrözik a nemzetközi gyakorlatot, és legtöbbjük mindenki számára ismerős lesz, aki Európában vagy Szaúd-Arábiában nyújtott be bejelentést:

*A telephely regisztrációjaa helyi birtokos

*ISO 13485 bizonyítékkiterjed a gyártási helyszínre és a vonatkozó folyamatokra

*Ingyenes értékesítési tanúsítványa származási ország illetékes hatóságától, általában nagykövetség által igazolt

* Megfelelőségi tanúsítványokaz eszközosztálynak megfelelő

*Műszaki dokumentáció— az eszköz leírása, a tervezési és gyártási információk, a kockázatkezelési dosszié, valamint a kockázathoz mért klinikai vagy teljesítménybeli bizonyítékok

*Kétnyelvű arab/angol címkézésés használati utasítást

*Forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv

A szabályozási tanácsadók általában a szolgáltatási idővonalat kb45 munkanapha egy fájl elkészült, általában érvényes jogosultsággalöt évmegújítás tárgyát képezi. Kezelje ezt tervezési viszonyítási alapként, semmint elkötelezettségként – a teljesség hajtja, a hiányosság pedig visszaállítja.

Most a kategóriánkra jellemző rész. Az elsősegély-készletek a legtöbb szabályozási rendszerben kínos kereszteződésben helyezkednek el, és az Egyesült Arab Emírségek sem kivétel:

Az osztályozás az alkatrészektől függ, nem a doboztól.A tapaszból, kötszerből és nem steril gézből álló készlet egészen más szabályozási tárgy, mint a steril kötszert, érszorítót vagy traumakomponenst tartalmazó készlet. Mivel a besorolás határozza meg a megfelelőségi utat, ugyanaz a termékcsalád két útvonalon is átnyúlhat attól függően, hogy melyik cikkszámot adja be.

A címkézés gyártási lépés, nem fordítási feladat. Az arab/angol címkézés hatással van a grafikára, a példányszámokra, a verzióvezérlésre és az átfutási időre. A többnyelvű gyártási képességgel rendelkező beszállító felveszi azt; egy ilyen beszállító projektként kezeli, és a projekt mindig tovább tart, mint amennyi az árajánlatban szerepel.

A tartalomlistáknak meg kell egyeznie a megadott konfigurációval. A leggyakoribb hiba, amelyet ebben a kategóriában látunk, nem egy hiányzó dokumentum – ez egy tartalomlista, amely egy összetevőcsere után elsodródott a konfigurációból. Egy olyan joghatóságban, ahol a bíráló összehasonlítja a fájlt a címkével és a fizikai termékkel, az elsodródás megállapítást nyer.

Olyan dokumentációs csomagra van szüksége, amely megfelel annak, amit az Egyesült Arab Emírségek képviselője ténylegesen benyújt? Küldje el nekünk a cél cikkszámok listájátés minden tételhez visszaküldjük az eszközleírásokat, a tartalomjegyzékeket, az ISO 13485 lefedettséget és a címkézés állapotát.

3. Az Egyesült Arab Emírségek és Szaúd-Arábia nem ugyanaz a piac

Ez az egyetlen legdrágább feltevés az Öböl-menti piacra való belépéshez, és fennmarad, mert mindkét országot gyakran egy mondatban tárgyalják.

Szaúd-Arábia: SFDA és MDMA.A szaúdi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság gyakorlatilag minden forgalomba hozott eszközre orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali engedélyét kér; a könnyebb tőzsdei útvonal évekkel ezelőtt lezárult. Külföldi gyártók kijelölik aSzaúdi felhatalmazott képviselőérvényes letelepedési engedéllyel rendelkezik, és a benyújtások aGHADelektronikus rendszer. A szabályozó tanácsadók általában egy szabványos értékelési ütemtervet idéznek a régióban35 munkanapa benyújtás befejezése után az előkészítéstől a jóváhagyásig jellemzően három-hat hónapig tart, az osztálytól és a teljességtől függően. Az engedélyek általában öt évig érvényesek.

Az SFDA is közzétettekötegelési útmutató (MDS-G028)lehetővé teszi, hogy a kapcsolódó eszközöket, amelyek közös rendeltetésű, technológiát és kockázati osztályt használnak, egyetlen alkalmazásba csoportosítsák, amennyiben a kritériumok teljesülnek. Ha több méretű elsősegély-készletet tartalmaz, ugyanazon a platformon, ezt érdemes megérteni hat külön kérelem benyújtása előtt.

Egyesült Arab Emírségek: EDE és a helyi birtokos útvonal. A fent leírtak szerint – szövetségi engedély az EDE portálon keresztül, az Egyesült Arab Emírségekben engedélyezett helyi képviselő birtokában.

Más GCC-piacok a maguk ütemében mozognak. Kuvait az egészségügyi minisztériumán keresztül halad át kockázatalapú besorolás szerint, helyi reprezentatív követelmény mellett; A katari közegészségügyi minisztérium megkülönbözteti a teljes regisztrációt az importengedélyektől, és lerövidíti a felülvizsgálatot, ha létezik referenciapiaci jóváhagyás; Omán és Bahrein nemzeti rendszereket működtet, amelyek gyakran felismerik vagy felgyorsítják az ellenőrzést ott, ahol az SFDA, a CE vagy az FDA jóváhagyása már megvan.

A gyakorlati következmény: egyetlen "öböl-specifikáció" elérhető, de ez egy döntés legyen, amelyet minden kerettel Ön előtt kell meghozni, nem pedig feltételezés. Egy Jeddában bejegyzett termék ezért nem engedte át Dubait.

A második, különálló réteggel – amit egy munkaadó ténylegesen elhelyezhet a gyárban, beleértve a munkahelyi készlet arányát és Dubai elsősegélydobozának követelményeit – itt tárgyaltuk:A GCC elsősegély-készlet szabályai: Szaúd-Arábia és az Egyesült Arab Emírségek betartása.

4. A regisztráció az ajtó; a helyszín a szoba

Ez a minta megragadja az exportőröket, és minden szabályozási átszervezést túlél, mert ez egyáltalán nem szabályozási probléma.

Ez a minta megragadja az exportőröket, és minden szabályozási átszervezést túlél, mert ez egyáltalán nem szabályozási probléma.

A szállító regisztrálja a terméket. A regisztráció jóváhagyva. A szállító megállapítja, hogy a piac nyitott, ajánlatot tesz, és nyer.

Ezután a végfelhasználó egészségügyi és biztonsági csapata más kérdéseket tesz fel. Milyen készlet mérete hatvan munkás telephelyre? A címkék arab nyelvűek? Megfelel a tartalom a vonatkozó egységspecifikációnak? Mi az utántöltési út? Ki írja alá a havi ellenőrzést?

A szállító rendelkezik felhatalmazással, és nincs válasz. A rendelés leáll – vagy kiszállítják, és a helyszíni kapunál elutasítják.

Az EDE átvitelben semmi sem változtat ezen. Az átruházás megváltoztatja azon beszállítók számát, akik későn fedezik fel, mivel egy folyamatban lévő regisztrációs folyamat általában leköti a csapat minden figyelmét.

5. A leszállási költség a bejegyzési határozat részét képezi

Még egy változót érdemes beletenni ugyanabba a beszélgetésbe, mert ez rutinszerűen elválik, és meglepi az embereket.

Szaúd-Arábia alkalmazza15 százalék ÁFAkereskedelmi behozatal esetén a CIF-érték és az alkalmazandó vám alapján számítva; az ÖET közös vámtarifa szerinti szabványos vám5 százaléka legtöbb áru esetében, egyes kategóriákban 0 százalék vagy magasabb; és a ZATCA adminisztrációs díja0,15 százalékCIF (nyilatkozatonként 500 SAR felső határa) szintén érvényes. A nyilatkozatok benyújtása aFASAHegyetlen ablak, és a nem rezidens vállalatok nem nyújthatnak be közvetlenül – helyileg engedélyezett importőrön keresztül kell dolgozniuk.

Az orvosi eszközök is mellette helyezkednek elSZABLYAa SASO által kezelt megfelelőségi követelmények, amelyek meghatározott termékkategóriákra vonatkoznak. Az, hogy egy adott elsősegély-készlet vagy tartozéksor a SABRE műszaki előírás hatálya alá esik-e, a besorolástól függ, ezért az osztályozási döntést nem feltételezni, hanem dokumentálni kell.

Mindezek egyike sem ok arra, hogy elkerüljük a piacot. Ez ok arra, hogy a leszállási költségeket és a szabályozási útvonalat együtt modellezzen, a termékkel Ön előtt.

Összehasonlít egy Öböl-menti kiszállási költséget egy európai vagy észak-amerikai építkezéssel? Küldje el nekünk a célpiacot és a termékösszetételtés visszaküldjük a konfigurációt, a tartalomjegyzéket és a dokumentációs csomagot, amelyre képviselőjének szüksége lesz.

6. Mit kell most ellenőrizni

Erősítse meg, hogy melyik jogosultsághoz tartozik a fájlnevek.Ha a dokumentáció vagy a webhely továbbra is MOHAP-folyamatként írja le az Egyesült Arab Emírségekben történő regisztrációt, javítsa ki. Vevők ellenőrizni.

Erősítse meg, hogy ki rendelkezik az engedélyével.Ha a helyi tulajdonosi jogviszony az átruházás előtt áll fenn, ellenőrizze írásban az entitást, az engedély státuszát és a felhatalmazás hatályát.

A tartalomlisták összeegyeztetése a megadott konfigurációkkal.Tételenként, SKU cikkenként. Ez unalmas, és ez az egyetlen legmagasabb hozamú csekk a kategóriában.

Ellenőrizze a címkézés állapotát.Arab és angol nyelven, a megadott konfigurációnak megfelelően, szükség esetén UDI-információkkal.

Kérje beszállítójától a komponensszintű besorolási adatokat.Nem tanúsítvány – annak magyarázata, hogy mely összetevők vezérlik a minősítést, hogy képviselője megvédhesse a bejelentést, ha megkérdőjelezik.

Tervezze meg az utántöltő vonalat.Minden kötelező készletcsere ciklus évekig tartó fogyóeszköz-keresletet termel. Az a szállító, aki el tudja látni a készletet és az utántöltő programot, más kereskedelmi ajánlat, mint az, aki csak a dobozt tudja szállítani.

7. Hogyan támogatja a Kebon az Öböl-menti programokat

A mi szerepünk ezeken a piacokon a gyártás és a dokumentáció, és érdemes pontosnak lenni a határvonalat illetően:a regisztrációt a kijelölt helyi képviselőnél kell elvégezni. Az SFDA és az EDE beadványait az Ön vállalkozása által kijelölt engedéllyel rendelkező képviselő nyújtja be, és a gyártó nem vállalhatja ezt a kötelezettséget valaki más nevében. Amit mi ellenőrizünk, az a beadványok minősége.

Gyakorlatban:

*ISO 13485 minőségirányítási dokumentációés az általunk szállított tartományokat lefedő tanúsítványmásolatok

*Műszaki iratanyag— eszközleírások, tervezett felhasználás, anyagok, gyártási folyamatok, kockázatkezelési dokumentáció és vizsgálati jelentések

*Ingyenes értékesítési tanúsítvány támogatásés a piaci dokumentációt, amelyre a képviselőjének szüksége van a dossziéhoz

*Komponens szintű tartalomlistákolyan formátumokban, amelyek támogatják a megfelelőségértékelést, nem pedig egy esetspecifikációt

*Arab és angol feliratozásszabványos gyártási képességként készül, az exportprogramjaink által megkívánt többi nyelv mellett

*Széles termékmátrixAz Öböl-menti vásárlók az alábbi kategóriákban állítanak össze programokat:munkahelyi orvosi elsősegélynyújtó készletek, ipari elsősegélynyújtó készletek, fejlett sebzáró készletek, taktikai és traumacsomagokésautós mentőkészletek

Üzemünk ISO 13485, CE, FDA és UKCA tanúsítvánnyal rendelkezik, nagyjából 100 alkalmazottal működik 5000 m²-en, és 500 MOQ-val dolgozik, körülbelül 30 napos szabványos átfutási idővel.

Egy dolgot nem teszünk meg: idézzünk egy konfigurációt anélkül, hogy megjelölnénk. Ha egy kért cikk megváltoztatná az összeszerelt készlet besorolását az Ön célpiacán, akkor ezt az ajánlattételi szakaszban közöljük. Akkor olcsó, a kikötőben drága.

Kérjen árajánlatot 24 órán belül→ Küldje el nekünk célpiacát, telephelyprofilját és rendelési méretét, és visszaküldjük az árat a konfigurációval, a tartalomjegyzékkel és a dokumentációs csomaggal, amelyre képviselőjének szüksége lesz. MOQ 500, ~30 napos gyártás, tanúsítványokkal együtt. Csapatunk rajtunk keresztül is elérhetikapcsolati oldal.

Gyakran ismételt kérdések

Is a MOHAP továbbra is az Egyesült Arab Emírségek orvosi eszközeinek szabályozója?

Nem. Az orvostechnikai eszközök szövetségi forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos felelősség átkerült az Emirates Drug Establishment-re (EDE), és az alkalmazások mostantól az EDE portálon keresztül futnak. Az emírségekbeli hatóságok, például a Dubai Egészségügyi Hatóság és Abu Dhabi Egészségügyi Minisztériuma továbbra is engedélyezik a létesítményeket és a szakembereket, de nem adják ki az elsődleges eszköz forgalomba hozatali engedélyét.

Külföldi gyártó pályázhat közvetlenül az EDE-hez?

Nem. A gyártók az Egyesült Arab Emirátusok által engedélyezett helyi képviselőn vagy a forgalomba hozatali engedély birtokosán keresztül dolgoznak, jellemzően engedéllyel rendelkező egészségügyi raktáron vagy marketing irodán. Ez a szervezet nyújtja be a dossziét, és rendelkezik az engedéllyel.

Mennyi ideig tart a regisztráció az Egyesült Arab Emírségekben?

A szabályozói tanácsadók általában körülbelül 45 munkanapos szolgáltatási ütemtervre hivatkoznak, miután egy fájl elkészült, és az engedély érvényessége jellemzően öt év, megújítással. A teljesség a vezérlő változó – a hiányos fájl nem kerül sorba, hanem újraindul.

Miben különbözik ez Szaúd-Arábiától?

Szaúd-Arábiában az SFDA hatálya alá tartozó külön rendszer működik, és az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali engedélyét a GHAD-on keresztül nyújtotta be egy szaúdi meghatalmazott képviselő. A tanácsadók általában 35 munkanap körüli standard értékelési ütemtervre hivatkoznak, és a végpontok közötti előkészítés általában három-hat hónapot ölel fel. A két engedély nem cserélhető fel.

Szükséges-e az elsősegély-készletek arab címkézése az Egyesült Arab Emírségekben?

A kétnyelvű arab/angol nyelvű címkézés és használati utasítás szabványos követelmény a benyújtáshoz. Gyakorlatilag ez egy nyomtatási és verzió-ellenőrző elem, nem pedig fordítási feladat, és ez befolyásolja az átfutási időt.

Mi az egyetlen legnagyobb hiba, amit az importőrök elkövetnek ebben a régióban?

A regisztrációt célvonalként kezeli. A regisztráció az, ami beengedi a terméket az országba. Az, hogy a munkáltató valójában mit alkalmazhat, a munkahelyi szabályoktól, a készlet méretétől, a címkézés nyelvétől és a tartalom specifikációitól függ – ez egy külön réteg, amelyet a vásárlók csak akkor fedeznek fel, amikor az ügyfél biztonsági csapata kérdéseket tesz fel.

Ez a cikk az ÖET 2026. októberi szabályozási megállapodásait írja le, és kereskedelmi útmutatásként szolgál a gyártók, importőrök és forgalmazók számára, nem pedig jogi vagy szabályozási tanácsként. Változnak az intézményi felelősségek, a benyújtási követelmények és a szolgáltatási határidők; erősítse meg az aktuális követelményeket az illetékes hatósággal és a kijelölt helyi képviselővel.

További olvasnivaló:

*GCC elsősegély-készlet szabályai: Szaúd-Arábia és az Egyesült Arab Emírségek betartása

*EU MDR elsősegély-készletek: osztályok, EUDAMED és 2027 autós szabályok

*EUDAMED regisztrációs határidő: 2026. november 27