A GCC elsősegély-készlet szabályai: Szaúd-Arábia és az Egyesült Arab Emírségek betartása

Az Öböl-öböl a világ egyik leggyorsabban fejlődő elsősegély-készlet-piaca, és az egyik legkövetkezetesebben félreértelmezett beszállítók, akik egyetlen régióként kezelik.

Nem az. Szaúd-Arábia és az Egyesült Arab Emírségek futnakkülönböző szabályozók, eltérő regisztrációs útvonalak, eltérő címkézési követelmények és eltérő munkahelyi szabályok. Egy készlet, amely Jeddahban vámkezel, így nem vámkezelte Dubait.

A két piac egy dologban osztozik, és ez több exportőrt ragad meg, mint bármely más részlet:a regisztrációs réteg és a munkahelyi réteg különálló.Egy termék regisztrálása nem egyenlő azzal, hogy a munkaadó törvényesen elhelyezhet egy terméket a gyárban – és túl sok beszállító fedezi fel ezt a konténer kiszállítása után.

Így működik mindkét réteg.

1. Az első szabály: mindkét piacon helyi partnerre van szükség

Egyik piac sem teszi lehetővé a külföldi gyártó számára a közvetlen regisztrációt. Mind a hat GCC-tagállam megköveteli a külföldi orvostechnikai eszközök gyártóitól, hogy nevezzenek ki egy helyi meghatalmazott képviselőt, mielőtt a termékeket regisztrálhatják vagy értékesíthetik.

A követelmény gyakorlati okokból áll fenn: a szabályozóknak jogilag elszámoltatható helyi szervezetre van szükségük, amely kapcsolattartó pontként működik a forgalomba hozatalt követő felügyelet, a visszahívások, a címkézési megfelelőség és a folyamatos szabályozási kommunikáció során. Képviselő nélkül a külföldi gyártónak nincs jogi jogosultsága egy eszköz regisztrálására vagy a szabályozói kérdések megválaszolására a joghatóságon belül.

Szaúd-Arábiaigényel egyOrszágon belüli képviselőérvényes orvostechnikai eszköz üzembe helyezési engedéllyel rendelkezik. Szaúd-Arábia bejegyzett jogi személynek kell lennie, és felelős az eszközregisztrációs kérelem benyújtásáért, a termékengedély fenntartásáért, valamint a forgalomba hozatalt követő kötelezettségek kezeléséért. Neve és licencszáma közvetlenül a termék regisztrációján jelenik meg. Nevezetesen, az SFDA az elmúlt években szigorította ezt a követelményt: a képviselőtől most ezt várjákrendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, vagy bizonyítja az egyenértékű minőségirányítási rendszernek való megfelelést.

Az Egyesült Arab Emírségekpárhuzamos struktúrát működtet az Egészségügyi és Megelőzési Minisztériumon (MOHAP) keresztül. A külföldi gyártók az Egyesült Arab Emírségekben működő meghatalmazott képviselőt nevezik ki – más néven helyi műszaki képviselő –, aki rendelkezik érvényes kereskedelmi engedéllyel az orvostechnikai eszközökre. Ez a szervezet a regisztrációs dokumentációt a MOHAP online portálon keresztül nyújtja be, és továbbra is felelős a termék megfelelőségéért a termék piaci kereskedelmi élettartama során.

Ha kínai gyártótól szerzi be, és az Öbölbe értékesít, a képviselő nem olyan formalitás, amelyet delegál és elfelejt. Ez az entitás, amely válaszol az SFDA vagy MOHAP hívásaira, és minősége közvetlenül befolyásolja az Ön szabályozási helyzetét.

2. Szaúd-Arábia: az SFDA regisztrációs útvonala

Szaúd-Arábia orvosi eszközök piacát a Szaúd-Arábia Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA) szabályozza. Nem engedélyezett orvosi eszköz értékesítése a Királyságban nem megengedett.

Osztályozás.Az SFDA négyszintű, kockázatalapú besorolást használ:

A besorolás meghatározza a megfelelőségértékelés útját, a műszaki dokumentáció mélységét, azt, hogy kell-e megfelelőségértékelő szervezetet bevonni, és mennyi ideig tart a regisztráció. A gyártóktól elvárják, hogy a besorolást a tervezett felhasználás, az érintkezés időtartama, az invazivitás mértéke, az energiaellátás, a sterilitás és az, hogy az eszköz tartalmaz-e gyógyszert alapján kiegészítsék, és dokumentálják az indoklást.

Az elsősegélynyújtó készleteknél az osztályozási kérdés ugyanaz, mint ami Európában számít:a tartalom hajtja. Az alacsony kockázatú fogyóeszközökből álló nem steril készlet egészen más helyen található, mint a steril kötszereket vagy traumakomponenseket tartalmazó készlet. Ezt érdemes mindenek előtt megállapítani, mert ez határoz meg mindent lefelé.

Az útvonal. A regisztráció aGHADelektronikus rendszer. Vázlatosan:

1. Erősítse meg a besorolást és az alkalmazandó megfelelőségértékelési módot

2. Kijelöl egy SFDA-engedéllyel rendelkező országon belüli képviselőt, és fejezze be a létesítmény regisztrációját a GHAD-ban

3.A műszaki dokumentáció elkészítése – az eszköz leírása, a tervezett felhasználás, az anyagok, a gyártási folyamat, a kockázatkezelési dosszié, a klinikai vagy a teljesítményértékelés, az ellenőrzési és érvényesítési jelentések, a stabilitási adatok

4. Ha szükséges, szerezzen be megfelelőségi tanúsítványt az SFDA által elismert értékelő testülettől

5. A GHAD-on keresztül nyújtsa be a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a képviselő felhatalmazó levelével, vállalkozási engedéllyel, minőségirányítási tanúsítvánnyal, megfelelőségi tanúsítvánnyal, műszaki dokumentáció összefoglalóval, címkékkel, használati utasítással és ingyenes értékesítési tanúsítvánnyal

6. Fizesse ki a vonatkozó díjakat, válaszoljon a kérdésekre, és jóváhagyás után helyezze el az eszközt a szaúdi piacon

A forgalomba hozatali engedélyek általában érvényeseköt év, utána újra regisztráció szükséges. A forgalomba hozatalt követő kötelezettségek mindvégig fennmaradnak: a nemkívánatos események bejelentése, piacfelügyelet és minőség-ellenőrzés. Az SFDA előírhatja a visszahívást, felfüggesztheti az értékesítést vagy visszavonhatja a regisztrációt.

Címkézés.A címkéknek és a használati utasításoknak meg kell felelniük az SFDA követelményeinek, és általában kötelező az arab nyelv, amely mellett általában kötelező az angol is. A tartalomnak általában tartalmaznia kell a gyártót, a meghatalmazott képviselőt, a tanúsítási információkat, a figyelmeztetéseket, a tárolási feltételeket és az UDI információkat.

Egy megjegyzés, amely meglepi a beszállítókat: Az A osztály bizonyos esetekben engedélyezheti az önbevallást, dea steril, mérő- vagy speciális funkciójú termékekhez továbbra is megfelelőségértékelő szervezetre van szükség. Az „alacsony kockázat” nem jelenti automatikusan azt, hogy „nincs harmadik fél”. Hónapokban mért regisztrációs időbeosztásra számítson, és a piacra lépést az ütemterv szerint tervezze meg, nem pedig egy beszerzési megrendelés körül.

3. Szaúd-Arábia: amit a munkaadóknak ténylegesen meg kell tenniük

A regisztrációval terméke bekerül az országba. Nem mondja meg a munkáltatónak, hogy mit vegyen. Ez egy külön keretrendszer, és ez az a réteg, amelyet a legtöbb beszállító soha nem magyaráz el ügyfeleinek.

Az alapvonal aEmberi Erőforrások és Társadalmi Fejlesztési Minisztérium (HRSD)és az Országos Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Tanács: a munkáltatóknak a helyszínen kell elhelyezni a gyógyászati ​​segédeszközöket, a képzett elsősegélynyújtókat munkaidőben rendelkezésre kell bocsátaniuk, ésarab nyelven tegye közzé a biztonsági utasításokat— további nyelvi rendelkezésekkel, ha a munkaerő többnyelvű. Ez utóbbi pont számít a gyakorlatban: Jubail, Yanbu és Dammam nagyszámú, többnyelvű munkaerőt működtet, és a senki által nem olvasható biztonsági figyelmeztetés nem teljesíti a kötelességét.

Az alapvonal felett helyezkednek el az ipari piacot szabályozó vállalkozói szabványok.A Saudi Aramco alvállalkozói orvosi szabványa, a GI 150.002, az MMSR kézikönyvvel együtt meghatározza a készlet méretét, amelyet széles körben hivatkoznak a keleti tartományban: az 50-nél kevesebb dolgozót foglalkoztató telephelyekhez legalább egy szükséges10 egységkészletet, és olyan webhelyeket, ahol legalább egy 50 vagy több található36 egységkészlet, az MMSR mellékleteiben meghatározott tartalommal.

Képzési követelmények skála veszélyekkel. A gyakran hivatkozott útmutatás általános követelményként 25–50 dolgozóra egy minősített elsősegélynyújtóra vonatkozik, a helyszín kockázati besorolásától függően, a magas kockázatú olaj-, gáz- és petrolkémiai műveleteknél pedig gyakran 10 dolgozónként egy minősített segélynyújtó szükséges. A tanúsítványok általában két évig érvényesek, és általában a TVTC által jóváhagyott képzési szolgáltatóktól származnak.

Két kontextusbeli tény magyarázza, hogy ez a piac miért inkább szűkül, mint lazul. Szaúd-Arábiában a munkahelyi sérülések aránya jelentősen csökkent 2018 óta a Vision 2030 biztonsági menetrend részeként – és ahogy emelkedik a küszöb, az öt évvel ezelőtti auditon átmentek egyre inkább nem.

Szaúd-arábiai ipari vagy Aramco-hoz kapcsolódó fiókokba értékesít, és nem biztos abban, hogy melyik készletméret vonatkozik rá? Küldje el nekünk webhelyprofiljátés a konfigurációt leképezzük a vonatkozó egységméret- és tartalomspecifikációra.

4. Egyesült Arab Emírségek: Dubai önkormányzatának munkahelyi szabályai

Az Egyesült Arab Emírségek képe töredezettebb, mivel a munkabiztonságot szövetségi és emírségi szinten is igazgatják – Abu Dhabiban az OSHAD, Dubaiban pedig saját eszközei.

Kifejezetten Dubai esetébenA 2022. évi (7) számú közigazgatási határozat jóváhagyta az Emirátus munkahelyi elsősegélynyújtási kézikönyvét, a munkahelyi elsősegélynyújtás formális megfelelőségi struktúrán belüli elhelyezése. Az általánosan alkalmazott követelmények:

A dobozokhoz három működési kötelezettség tartozik:

Havi ellenőrzés.A munkáltatóknak havonta ellenőrizniük kell az elsősegély-dobozokat – ellenőrizni kell a lejárati dátumokat, a minimális mennyiséget, a doboz tisztaságát és állapotát –, és a használat után vagy a lejárt cikkek felfedezése után azonnal pótolniuk kell a készletet. Az ellenőrzések jegyzőkönyveit dokumentálni kell.

Sérülési jegyzőkönyvek.A munkahelyeken sérülési nyilvántartást kell vezetni, amely tartalmazza az elsősegélynyújtást igénylő sérüléseket: dátum, időpont, munkavállaló adatai, helye, a sérülés leírása és előfordulásának módja, a nyújtott kezelés, a kezelést végző személy neve, szükség volt-e további orvosi ellátásra, és adott esetben tanúk. A nyilvántartásokat általában legalább öt évig megőrzik.

Világos azonosítás és tudatosság.Az alkalmazottaknak tudniuk kell, hol vannak a dobozok. A megfelelő helyen lévő doboz, amelyet senki sem talál, ugyanazon a teszten bukik el, mint a rossz helyen lévő doboz.

A piaci visszajelzések azt sugallják, hogy egy megfelelő alapdoboz egy kis iroda számára általában 200–400 AED nagyságrendbe kerül, a prémium konfigurációk 500–800 AED, a teljes elsősegély-szoba felszerelése pedig több tízezer dirhamba kerül. A felszerelést ellenőrizni kell, hogy megfelelnek-e az önkormányzat útmutatásában hivatkozott előírásoknak, nem pedig feltételezni, hogy megfelelnek, mivel „munkahelyi elsősegélydobozként” árusítják.

A regisztrációs oldalon az Egyesült Arab Emírségek útvonala halad átMOHAPhelyi műszaki képviselővel, a fent leírtak szerint – és az Egyesült Arab Emírségek az elmúlt években kibővítették a forgalomba hozatalt követő felügyeleti elvárásait, ami azt jelenti, hogy a képviselőnek rendelkeznie kell a nemkívánatos események jelentésének, a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel és a címkemódosítási bejelentések időben történő kezelésével.

Megjegyzés a hatályról:Az emírségszintű követelmények eltérőek, és Abu Dhabi, Sharjah és az északi emírségek saját kereteket működtetnek. A vevőknek minden telephelyre vonatkozóan meg kell erősíteniük az aktuális követelményeket az illetékes hatósággal, és a beszállítóknak biztosítaniuk kell az ezt a megerősítést alátámasztó dokumentációt.

5. A legtöbbbe kerülő hiba: a két réteg egyként kezelése

Íme a minta, amely a leggyakrabban elromlik. A beszállító regisztrál egy terméket az SFDA-nál vagy a MOHAP-nál, a regisztráció jóváhagyásra kerül, és a szállító megállapítja, hogy a piac nyitott – ajánlatot tesz, és nyer.

Ezután a végfelhasználó HSE csapata más kérdéseket tesz fel. Milyen készletméret egy 60 fős telephelyhez? A címkék arab nyelvűek? Megfelel a tartalom a vonatkozó egységspecifikációnak? Mi az utántöltési út? Ki írja alá a havi ellenőrzést?

A szállító regisztrációval rendelkezik, és nincs válasz. A rendelés leáll, vagy kiszállításra kerül, és a telephely kapujában elutasításra kerül.

A javítás egyszerű, de az idézet előtt meg kell történnie:kezelje a GCC megfelelést két termékként egyben— a regisztrált eszköz és a munkahelyen konfigurálható készlet.

6. Mit jelent ez a készlet tervezése és szállítása szempontjából?

Öt következménye annak, aki elsősegély-készletet készít az Öböl térségében:

Az arab címkézés specifikáció, nem fordítási feladat. Befolyásolja a grafikákat, a példányszámokat, a verziókezelést és az átfutási időt. A többnyelvű gyártási képességgel rendelkező beszállító gyártási lépésként kezeli; egy ilyen beszállító projektként kezeli, és a projekt mindig tovább tart, mint az árajánlat.

A készletarányok tartalmi döntések, nem csak dobozméretek.A 10 egységből és a 36 egységből álló konfiguráció különböző anyagok. Azok a beszállítók, akik egyetlen „munkahelyi készletet” ajánlanak, és azt a rendelési szakaszban felfelé vagy lefelé méretezik, olyan készleteket állítanak elő, amelyek nem egyeznek a saját dokumentációjukkal.

A lejáratkezelés a piac megkülönböztető tényezője.A havi ellenőrzési elvárások, a rossz tárolást büntető légkör és az SFDA tárolási feltételeket ír elő a címkén, a rövid lejáratú készlet visszatérő panasz. A tételek nyomon követhetősége és a becsületes eltarthatósági nyilatkozatok a termék részét képezik.

Az utántöltés a tartós üzlet.Minden kötelező csereciklus évekig tartó fogyóeszköz-igényt termel. Az a szállító, aki el tudja látni a készletet és az utántöltő programot, más kereskedelmi ajánlat, mint az, aki csak a dobozt tudja szállítani.

Szeretné látni, hogy egy GCC-kompatibilis konfiguráció mennyit érne egy európai vagy észak-amerikai építményhez képest? Kérjen összehasonlító árajánlatota célpiaccal és a telephelyprofillal, és visszaküldjük a konfigurációt, a tartalomjegyzéket és a reális gyártási dátumot.

7. Hogyan támogatja a Kebon a GCC-hez kötött programokat

A mi szerepünk ezeken a piacokon a dokumentálás és a gyártás, a határt pedig érdemes pontosnak lenni.

A regisztráció a kijelölt helyi képviselőnél történik.Az SFDA- és MOHAP-regisztrációt az Ön vállalkozása által kinevezett engedéllyel rendelkező képviselő nyújtja be, és ezt a gyártó nem fogadhatja el valaki más nevében. Amit mi ellenőrizünk, az az ebbe a beadványba kerülő anyagok minősége.

Gyakorlatban:

*ISO 13485 minőségirányítási dokumentációés az általunk szállított tartományokat lefedő tanúsítványmásolatokat – ezt a követelményt az SFDA most az országon belüli képviselővel szemben is előírja

*Technikai iratanyag— eszközleírások, tervezett felhasználás, anyagok, gyártási folyamatra vonatkozó információk, kockázatkezelési dokumentáció és vizsgálati jelentések — plusz ingyenes értékesítési tanúsítvány támogatás a dossziéhoz

*Alkatrész szintű tartalomlistákolyan formátumokban, amelyek támogatják a megfelelőségértékelést, nem pedig egy esetspecifikációt

*Arab és angol feliratozásszabványos gyártási képességként készül, az exportprogramjaink által megkívánt többi nyelv mellett

* Széles termékmátrixAz Öböl-menti vásárlók az alábbi kategóriákban állítanak össze programokat:munkahelyi elsősegélynyújtó készletek, ipari elsősegélynyújtó készletek, fejlett sebzáró készletek, taktikai és traumacsomagokésautós mentőkészletek

És egy dolgot nem fogunk megtenni: idézzünk egy konfigurációt anélkül, hogy megjelölnénk. Ha egy kért cikk megváltoztatná az összeszerelt készlet besorolását az Ön célpiacán, akkor ezt az ajánlattételi szakaszban közöljük.

Öböl-hegység építése?Mondja el nekünk a piacot és a webhely profiljátés visszatérünk a konfigurációval, a tartalomjegyzékkel és a dokumentációs csomaggal, amelyre képviselőjének szüksége lesz.

8. Gyakran ismételt kérdések

Regisztrálhat-e közvetlenül egy külföldi gyártó egy orvostechnikai eszközt Szaúd-Arábiában?

Nem. Az SFDA kinevezett országon belüli képviselőt ír elő, aki érvényes orvostechnikai eszközök üzembe helyezésére vonatkozó engedéllyel rendelkezik. A képviselő neve és engedélyszáma a termék regisztrációján szerepel.

Hány elsősegélynyújtó készlet kell egy szaúdi munkaterületen?

A Saudi Aramco alvállalkozói GI 150.002 egészségügyi szabványa szerint az 50-nél kevesebb dolgozót foglalkoztató telephelyeken legalább egy 10 egységből álló készletre van szükség, az 50 vagy több egységből álló telephelyeken pedig legalább egy 36 egységből álló készletre van szükség az MMSR kézikönyvben meghatározott tartalommal. A nem Aramco munkahelyek keretszinten meghatározott HRSD-követelmények alá tartoznak. Erősítse meg az egyes webhelyekre vonatkozó szabványokat.

Mit igényel Dubai a munkahelyi elsősegélydobozokhoz?

A 2022. évi (7) számú adminisztratív határozat értelmében a munkahelyeken létszámtól függetlenül megkövetelik az előírásoknak megfelelő dobozokat: minimum 1-50 fős doboz, 51-250 fő részére háromperces hozzáférésre elhelyezett ládák, 250+ fős elsősegélynyújtó helyiség. A keretrendszer részét képezik a havi ellenőrzési és sérülési nyilvántartások.

A rövid változat

Szaúd-Arábia és az Egyesült Arab Emírségek két piac egy közös csapdával. A regisztráció az ajtó; munkahelyi megfelelés a helyiség. Azok a beszállítók, akik csak az első felét értik, megnyerik a vámkezelést és elveszítik a helyszínt.

Mindkettőt azok a beszállítók nyerik meg, akiknek a tartalmi listái megfelelnek a vevő méretigényének, címkéik már kétnyelvűek, és kik tudják megmondani, mi változik, ha steril kötszer kerül a konfigurációba. Ez egy gyártási szolgáltatás, nem pedig szabályozási szolgáltatás – és ez az oka annak, hogy a pályázat előtt válasszunk beszállítót, nem pedig utána.